产品治疗-恒瑞医药于2018年2月启动上述单臂、多中心临床研究-云和新闻

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氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑製劑,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。恆瑞醫藥於2018年2月啟動上述單臂、多中心臨床研究,共計入組113例受試者接受藥物治療,療效達到並超過預設。截至目前,恆瑞醫藥在該產品研發上已投入研發費用約1.8235億元。

10月30日晚間,恆瑞醫藥發佈公告稱,臨床研究數據顯示,公司研發的用於複發性乳腺癌治療的氟唑帕利,在既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的複發性卵巢癌患者治療中,療效達到並超過預設,且毒性可控、可耐受,可為中國BRCA基因突變的複發卵巢癌患者提供新的治療選擇。目前,國家葯監局已受理氟唑帕利膠囊的藥品註冊申請。

氟唑帕利目前在國外有同類產品奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。其中,奧拉帕利片於2018年8月在中國獲批上市,商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的尼拉帕利在審評審批中,百濟神州的pamiparib (BGB-290)、瑛派葯業的IMP4297及人福醫藥的HWH-340等產品處於臨床試驗階段。IMS數據庫顯示,2018年,奧拉帕利、盧卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利的全球銷售額約為6.72億美元,美國銷售額約為3.19億美元。

原標題:投入近2億 恆瑞醫藥抗卵巢癌藥物註冊申請獲受理

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